A Boehringer Ingelheim anuncia a aprovação de JASCAYD® (nerandomilaste) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o tratamento de adultos com fibrose pulmonar idiopática (FPI) e fibrose pulmonar progressiva (FPP). O Brasil é um dos primeiros países a autorizar a disponibilização deste tratamento, que representa um marco histórico para as pessoas que vivem com estas graves condições clínicas. Agora, como próximo passo, caberá a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) conduzir o processo de definição de preços no país. Apenas após a conclusão desta etapa, o medicamento será disponibilizado para comercialização.
A fibrose pulmonar idiopática e a fibrose pulmonar progressiva são doenças fatais, caracterizadas pela perda progressiva da função pulmonar e pela formação de cicatrizes irreversíveis nos pulmões. Essas condições estão associadas à piora da qualidade de vida, limitação funcional e aumento da mortalidade, com taxas de sobrevida que podem ser comparáveis às observadas em alguns tipos de câncer, como mama e próstata. Além disso, o diagnóstico é desafiador, podendo levar anos, o que contribui para atrasos no início do tratamento adequado.
Nerandomilaste é um inibidor oral preferencial da fosfodiesterase 4B (PDE4B), com propriedades imunomoduladoras, vasculares e antifibróticas.
“Com nerandomilaste, temos evidência científica de uma terapia que reduz o risco de mortalidade de pacientes com fibrose pulmonar quando comparado ao grupo placebo. Além disso, nestas doenças, a adesão ao tratamento pode ser desafiadora, com frequente descontinuação observada nos primeiros seis meses devido a efeitos colaterais. Nerandomilaste apresenta um perfil de tolerabilidade com taxas de descontinuação semelhantes ao placebo nos estudos clínicos. Isso simplifica o início e manejo do tratamento por médicos, assim como a adesão ao tratamento por pacientes, afirma Dr. Gabriel Fagundes, Diretor de Medicina da Boehringer Ingelheim Brasil.
“Nesse cenário, esta aprovação representa um avanço importante, pois estamos falando de uma terapia que pode ajudar a retardar a perda progressiva da função pulmonar e impactar positivamente a trajetória de pessoas que convivem com essas doenças. Depois de 36 estudos clínicos voltados ao desenvolvimento de novos tratamentos para fibrose pulmonar não alcançarem seus desfechos principais, Nerandomilaste é a primeira inovação em uma década para FPI e em mais de cinco anos para FPP que atinge os resultados esperados”, complementa o executivo.
Resultados dos estudos clínicos FIBRONEER™
A aprovação da Anvisa é baseada nos resultados dos estudos clínicos de fase III FIBRONEER™, incluindo os estudos FIBRONEER™-IPF e FIBRONEER™-ILD, que avaliaram o nerandomilaste em pacientes com fibrose pulmonar idiopática e fibrose pulmonar progressiva.
Nestes estudos, o nerandomilaste demonstrou reduzir significativamente o declínio da função pulmonar, medido pela capacidade vital forçada (CVF), em comparação ao placebo⁶. Os pacientes tratados apresentaram menor perda de função pulmonar ao longo de 52 semanas, evidenciando o potencial do medicamento em retardar a progressão da doença.Sem tratamento adequado, estas doenças evoluem progressivamente, levando à piora da função pulmonar e à redução da sobrevida dos pacientes.
Em relação à segurança, os estudos demonstraram um perfil de segurança semelhante ao placebo. No FIBRONEER™-IPF, eventos adversos levaram à descontinuação em 14,0% dos pacientes tratados com nerandomilaste 18 mg, 11,7% com 9 mg e 10,7% no grupo placebo. Já no FIBRONEER™-ILD, essas taxas foram de 10,0%, 8,1% e 10,2%, respectivamente.
Além disso, não foram observadas diferenças relevantes entre os grupos tratados com nerandomilaste e placebo em relação a eventos adversos de interesse, reforçando o perfil de tolerabilidade do medicamento.
